Consulenza Marcatura CE
Direttive e regolamenti Europei CE
Direttiva 2014/35/UE - Bassa Tensione
CONSULENZA MARCATURA
Marcatura CE
La marcatura CE ha, come punto fondamentale, un set di requisiti essenziali di sicurezza, che permettono al fabbricante di definire quali caratteristiche deve avere un prodotto per poter essere considerato “sicuro” e quindi essere liberamente immesso in commercio nella Comunità Europea. Tali requisiti essenziali dipendono dalla funzione del prodotto e sono descritti nelle diverse direttive che portano alla marcatura CE.
Le direttive europee, vengono definite appartenenti al “nuovo approccio” in quanto fanno riferimento a una serie di requisiti di presunzione di conformità e sicurezza e rimandano, ove disponibili e applicabili agli standard armonizzati (norme tecniche armonizzate) che dettagliano specificatamente le soluzioni ritenute “sicure”.
Ogni direttiva, riporta inoltre, i criteri e le modalità che i fabbricanti possono adottare per dichiarare la conformità dei prodotti e se è necessario l’intervento dell’Organismo Notificato.
La dichiarazione di Conformità ai sensi di una direttiva comunitaria, autorizza il fabbricante a vendere liberamente i prodotti in tutti gli Stati membri senza aver la necessità di ottenere specifiche autorizzazioni all’immissione in commercio in ogni Stato. La marcatura CE di un prodotto è attestata, oltre che dalla specifica dichiarazione di conformità redatta dal fabbricante, dal simbolo CE che può essere accompagnato da un numero di 4 cifre che indica l’Organismo Notificato che ha rilasciato la marcatura CE (ove previsto).
E’ stato adottato in Consiglio il 9 luglio 2008 e pubblicato nella Gazzetta ufficiale il 13 agosto 2008 il quadro normativo che è diventato il riferimento per il nuovo approccio, che si basa su tre testi pubblicati sulla GUUE:
- Regolamento (CE) n 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008 che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti e che abroga il regolamento (CEE) n 339/93.
- Regolamento (CE) n 764/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008 , che stabilisce procedure relative all’applicazione di determinate regole tecniche nazionali a prodotti legalmente commercializzati in un altro Stato membro e che abroga la decisione 3052/95/CE.
- Decisione 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008 relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti e che abroga la decisione 93/465/CEE del Consiglio.
A seguito di tale approccio sono state pubblicate le Direttive:
Regolamenti:
I nostri consulenti sono in grado di analizzare in dettaglio con ogni cliente le direttive applicabili al prodotto, gli obblighi connessi, la necessità o meno dell’intervento dell’Organismo Notificato, le responsabilità del fabbricante, la modalità migliore per ottenere la marcatura CE.
I nostri consulenti sono in grado di supportare l’azienda (fabbricante, distributore, importatore) in tutto il processo che porta alla marcatura CE dei prodotti realizzati o commercializzati a suo nome secondo le diverse direttive comunitarie di prodotto applicabili. Le Direttive e i Regolamenti emessi secondo il nuovo approccio estendono taluni adempimenti ad oggi in capo ai soli Fabbricanti, relativi agli obblighi sulla sicurezza e la marcatura CE, anche ai distributori e agli importatori così definiti:
- «fabbricante»: una persona fisica o giuridica che fabbrica un prodotto o lo fa progettare o fabbricare, e lo commercializza apponendovi il proprio nome o marchio
- «importatore»: una persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità che immette sul mercato comunitario un prodotto originario di un paese terzo
- «distributore»: una persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione sul mercato un prodotto
Tale marcatura, obbligatoria per l’immissione in commercio nella comunità europea di numerose categorie di prodotti e dispositivi, prevede di affrontare con metodo rigoroso e scientifico l’approccio ai requisiti essenziali di sicurezza in modo da ottemperare a quanto richiesto delle direttive europee applicabili.
Spesso chi immette in commercio un prodotto non valuta correttamente tutte le implicazioni legate alla responsabilità del produttore e agli obblighi imposti dalle direttive comunitarie (e dai loro recepimenti nei vari ordinamenti giuridici dei vari Stati, per l’Italia sono spesso Decreti Legislativi), appoggiandosi a professionisti come Diagon Alley, si possono evitare sanzioni e ritiri del prodotto da parte delle autorità preposte al controllo.
Si sottolinea come la direttiva Europea che istituisce l’obbligo per gli Stati membri di avere un solo Organismo di Accreditamento (per l’Italia è ACCREDIA), a tendere imporrà agli organismi stessi di effettuare la “sorveglianza del mercato” relativamente al rispetto delle direttive sulla marcatura CE; sulla sicurezza dei prodotti e sulle “indebite marcature”.
La Marcatura CE prevede:
Analisi dei Rischi
Manuale d’Uso e Manutenzione
Dichiarazione di Conformità
Manuale d’Uso e Manutenzione
Fascicolo Tecnico
Procedure di Controllo
Categorie di prodotti per i quali è obbligatoria la marcatura CE:
- Apparecchi a gas
- Dispositivi di protezione individuale (DPI) – decreto 81/2008 (guanti da lavoro, guanti in lattice, tappi per le orecchie, scarpe da lavoro, indumenti da lavoro in genere, caschi, visiere e occhiali protettivi, ecc.)
- Gruppi elettrogeni
- Compatibilità elettromagnetica e direttiva bassa tensione (apparecchiature elettriche in genere)
- Imbarcazioni da diporto
- Ascensori
- Dispositivi medici (DM)
- Autovelox
- Macchine (insieme equipaggiato o destinato ad essere equipaggiato di un sistema di azionamento diverso dalla forza umana o animale diretta, composto di parti o di componenti, di cui almeno uno mobile, collegati tra loro solidamente per un’applicazione ben determinata – insieme di parti o di componenti, di cui almeno uno mobile)
- Tosaerba
- Strumenti per pesare
- Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro (DIV)
- Materiali da costruzione (travi in legno, cancelli e porte in ferro, lavandini e lavabi, lastre in poliuretano e polistirolo, manufatti in calcestruzzo, cerniere per porte)
- Batterie
- Strutture di protezione da caduta oggetti, ribaltamento
- Attrezzi elettrici portatili
- Cancelli, porte e chiusure in genere
- Giocattoli
- Recipienti semplici a pressione
- Caldaie
- Stufe
- Apparecchiature per atmosfere esplosive (direttiva ATEX)
- Telefoni cellulari e terminali di telecomunicazioni
- Scale